LCA

Titre de l'étude

Dexaméthasone et infection du site opératoire.

Question évaluée

Est-ce que l’administration d’une dose de 8mg de Dexamethasone après l’induction est responsable d’une augmentation des infections de site opératoire ?

Contexte de l’étude dans la littérature médicale

• 1 étude cas témoin 2010 négative.
• 1 étude cas témoin 2010 positive² : 25% d’infections post opératoires dans le groupe Dexaméthasone vs 11% dans le groupe témoin.
• 2 petites cohortes rétrospectives de faible puissance négatives.
• Plusieurs méta-analyses concernant la dexaméthasone mais l’effet antiémétique est toujours le critère de jugement principal.

Au total pas d’étude prospective randomisée concernant le risque infectieux.

Type d'étude

Etude de non infériorité, contrôlée, randomisée, en triple aveugle, multicentrique et stratifiée.

Population étudiée

Etude menée dans 4 pays (Australie, Nouvelle Zélande, Hong Kong et Afrique du Sud) entre mars 2017 et juillet 2019.

• Critères d'inclusion
  • Chirurgie non cardiaque, non urgente et sous AG.
  • Au moins une nuit d'hospitalisation.
  • Durée opératoire prévue > 2h.
  • Incision > 5cm.
  • Patients ASA 1 à 4 (modification du protocole en 2018 : arrêt des inclusions de patients ASA 1).
• Critères de non inclusion
  • Motif chirurgical infectieux/ ATB récente < 2 semaines, ATB longue durée.
  • Diabète non équilibré : Hb1Ac > 9%.
  • Ventilation prévue en post opératoire.
  • Immunodépression.
  • Corticothérapie nécessaire en post opératoire.
  • ATCD chirurgie < 2 mois.
  • Dialyse / maladies hépatiques / cancer métastatique.

Méthode de l’étude

• Description du protocole
  • Randomisation 1:1 générée par ordinateur avec stratification selon le centre investigateur et le staut diabétique.
  • Groupe expérimental recevant 8 mg de Dexamethasone après l’induction, Groupe contrôle recevant un placebo.
  • Aveugles : patients, anesthésistes et collaborateurs.
• Critère de jugement principal (CJP)

  Survenue d’une infection de site opératoire (ISO) à J30.

• Critères de jugement secondaires (CJS)

  ISO à J90, autres infections (sepsis, cathéters, urinaires …), score de récupération QoR-15³ à J1 et J30, douleur chronique à 6 mois, décès et handicap.

Résultats essentiels

• 8725 patients analysés : 4372 dans le groupe Dexa, 4353 dans le groupe placebo.
• CJP : la Dexamethasone est non inférieure au placebo concernant les ISO à J30 : 8,1% vs 9,1% (RR 0.89; 95% CI, 0.77 to 1.03).
  Ce résultat est confirmé dans l’analyse en ITT modifiée, en per protocole et en as treated.
• CJS : tous les résultats sont non significatifs hormis la douleur chronique à 6 mois : 8,7% (Dexa) vs 7,1% (placebo) (RR 1.23; 95% CI, 1.06 to 1.42).
• Analyses en sous groupes : pas de différence en fonction du statut diabétique, pas de différence entre le groupe ASA 1-2 et le groupe ASA 3-4, pas de différence non plus entre chirurgie propre ou contaminée.

Commentaires

• Points forts de l’étude

  Etude de forte puissance, solide et bien construite.
  Résultats concernant le CJP identiques en ITT modifiée, en per protocole et en as treated en faveur de leur robustesse.

• Points faibles de l’étude

  Plus d'un tiers (31%) des chirurgies avec implantation de matériel.
  Durée de suivi (6mois) des patients suffisamment longue ? (hors suivi des ISO avec matériel prolongé à 1 an après la chirurgie).
  Exclusion des patients infectés, pas de données sur l’inocuité de la Dexaméthasone dans cette population.
  13% de patients diabétiques dans cette étude, ce qui est un taux faible comparativement à certaines populations (notamment nord américaines).
  25% des patients de chaque groupe (soit environ 2000 patients) ont eu une durée opératoire inférieure à 1.8h.

Conclusion

L’injection de 8mg de Dexamethasone après l’induction est non inférieure au placebo concernant le risque d’infection de site opératoire à J30.

Bibliographie

1. Corcoran et al. Dexamethasone and Surgical-Site Infection. NEJM 2021.
2. Percival et al. Single dose Dexamethasone for Postoperative Nausea and Vomiting – a Matched Case-Control Study of Postoperative Infection Risk. Sage Journals 2010.
3. Stark et al. Development and Psychometric Evaluation of a Postoperative Quality of Recovery Score: The QoR-15. Anesthesiology 2013.

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